潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)潔凈度要求經(jīng)過傳遞窗,風(fēng)淋室,空氣過濾器達(dá)到等級(jí)

潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)潔凈度要求經(jīng)過傳遞窗,風(fēng)淋室,空氣過濾器達(dá)到等級(jí)：

潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)潔凈度要求經(jīng)過傳遞窗、風(fēng)淋室、空氣過濾器、傳遞窗、高效關(guān)風(fēng)口、超凈工作臺(tái)達(dá)到等級(jí)。

潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的檢查與維護(hù)

1、每月對潔凈廠房的外圍、包括門窗、輔助用房內(nèi)的燈具、風(fēng)幕機(jī)、滅蠅燈、驅(qū)鼠器等設(shè)施進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)報(bào)修并做好記錄。

2、每月對潔凈廠房技術(shù)夾層、彩鋼板結(jié)構(gòu)、密封門、和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)滲漏脫膠、門窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時(shí)報(bào)修并做記錄.對無法停止使用的設(shè)施，安排在停產(chǎn)大修期間維護(hù)。

3、每周對潔凈廠房的照明、應(yīng)急燈具、高效過濾器、傳遞窗、高效關(guān)風(fēng)口、超凈工作臺(tái)、風(fēng)淋室消毒等設(shè)備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修并做記錄。

4、潔凈廠房內(nèi)的消防及監(jiān)控系統(tǒng)，每月例行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門批準(zhǔn)，不得隨意開啟安全門)。

5、潔凈廠房內(nèi)的維修保養(yǎng)不得動(dòng)用明火。維修過程中不得對廠房及藥品造成污染。

潔凈廠房凈化空調(diào)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)

1、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)由專人持證上崗操作，每兩小時(shí)對潔凈空調(diào)系統(tǒng)的溫度、濕度、風(fēng)壓、機(jī)組水溫、高低壓等進(jìn)行檢查并做好記錄。

2、空調(diào)機(jī)組和風(fēng)機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)必須嚴(yán)格按《空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》進(jìn)行。

3、凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用的各級(jí)過濾器必須按凈化要求從定點(diǎn)廠家選用且需有廠方提供的合格證明并在運(yùn)輸、安裝過程中不得污染和損壞。

4、可重復(fù)使用的過濾器，換下后應(yīng)及時(shí)清洗并檢查合格后由專人保管，以備再用，其更換周期如下：

每周更換一次新風(fēng)濾布(過濾布可清洗重復(fù)利用一次；高效關(guān)風(fēng)口、每月更換一次回風(fēng)口過濾布(過濾布可清洗重復(fù)再利用一次；每半年更換一次中教過濾袋(過濾袋可清洗一次；根據(jù)凈化檢測結(jié)果和壓差計(jì)顯示的終阻力，每4-6年更換一次高效過濾器。

5、過濾器裝置的清洗、更換必須嚴(yán)格按照裝拆程序，在滿足GMP要求的前提下進(jìn)行，避免發(fā)生污染，并做好過濾器更換記錄。